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국내 유통 중인 A형간염 백신 분석

작성자: 안예모님    작성일시: 작성일2017-01-02 14:47:33    조회: 484회    댓글: 0

이 글은 계간 "부모가 최고의 의사" 11호에 실린 글입니다.  

 

공부합시다, 예방접종

국내 유통 중인 A형간염 백신 분석
 

 

»»김인순 (사무국장)

 

 

  한국에는 A형간염에 대한 구체적인 자료가 없는 상태였던 1997년에 이 백신이 도입됐다.

  2010년 이후에는 미국에서 A형간염을 권장하는 기준인 인구 10만 명당 20명 이상 환자가 발생하지 않아 백신접종에 대한 재검토가 필요한 상황이었으나 이에 대한 논의 없이 올해에는 국가예방접종으로까지 편입됐다.1 국가예방접종 지정으로 무료가 되니 백신회사들은 판매에 더욱더 열을 올리고 있다. 세계적인 백신회사인 GSK(글락소스미스클라인)는 ‘하브릭스’를 광동제약과 공동 판매 계약을 맺고 400억 원의 매출을 예상하여 영업망을 지원하고 있다.2
보령제약은 사노피 파스퇴르의 ‘아박심’을 공동 판매 계약을 맺고 아박심과 간염 치료제를 주력 판매제품으로 내놓았고, 상반기에만 매출이 47%나 크게 늘었다.3 

 

  질병관리본부에서는 A형간염 백신 무료접종을 알리면서 “6세 미만 소아에서는 감염이 돼도 큰 증상이 없는 경우가 많지만, 영유아로부터 청소년 및 성인이 A형간염에 감염될 경우 황달, 고열, 전격성 간염과 같은 합병증 발생 위험이 높아지기 때문에 영유아 시기에 두번의 예방접종이 권장된다.”면서 접종을 적극 권하고 있다.4 하지만 정작 어린이에게는 A형간염에 걸려도 특별한 증상 없이 쉽게 지나가기에 이들에게 접종은 무의미한 상황이다.


  국내에 시판되고 있는 A형간염 백신은 하브릭스(GSK, 녹십자·광동제약), 박타(머크, 한국엠에스디), 아박심(사노피 파스퇴르, 보령)이 있다. 이것들
의 문제점을 백신설명서를 중심으로 살펴보고자 한다.

 

 

    하브릭스 소아용량 0.5 밀리리터 중
     A형간염 바이러스 항원 720 ELISA unit(균주명 HM175주)
     아미노산 복합제 1.5mg
     MRC-5 세포 단백질 MCG/ml
     수산화알루미늄 등의 알루미늄 0.25mg
     폴리소르베이트20 0.05㎎/㎖
     포르말린 0.1㎎/㎖ 이상
     네오마이신 설페이트 40ng/㎖
     아미노 글리코시드계 항생 물질 세포성장배지에 포함.
     주사기에 천연 고무 라텍스를 포함.

 

 

 

  국내 시판되는 소아용 A형간염 백신 하브릭스에는 알루미늄이 0.25밀리그램 들어가며, 포르말린, 네오마이신, 폴리소르베이트20 등이 들어간다. 또 다른 A형 소아용 백신 박타에는 알루미늄(수산화알루미늄비결정인산황산염)이 0.225밀리그램, 포름알데히드 0.8마이크로그램이 들어있으며, 붕사, 네오마이신, 붕사, 염화나트륨이 포함된다. 아박심에는 알루미늄이 0.15밀리그램, 포름알데히드가 12.5마이크로그램 함유되어 있으며, 2-페녹시에탄올도 2.5마이크로그램 함유되어 있다. 이팍살 제품은 알루미늄이 들어있지 않은 백신이나 제품 하자 가능성을 이유로 원제조사가 회수 조치해서 판매하지 않고 있다.


  알루미늄은 백신의 효능을 높이기 위해 첨가하는 물질로 인체의 모든 신경조직 발달과 형성에 예측할 수 없는 악영향을 끼친다. 몸에 축적되면 잘 배출되지 않으며, 뇌와 뼈에 축적되어 중독을 일으켜 신경계, 퇴행성 문제를 일으킬 수 있다.
  포름알데히드는 시신이 부패하지 않도록 방부제 역할을 하는 화학물질이다. 발암물질로 지정된 물질이며, 신경 이상과 유전자 이상을 일으킬 수 있다. 2-페녹시에탄올은 자동차 부동액 성분인 에틸린글리콜과 같은 것으로 방부제로 쓰인다. 생식력 손상을 일으킬 수 있고, 눈과 피부를 심하게 자극할 수 있다. 네오마이신은 항생물질로 신장독성과 뇌신경장애를 일으킬 수 있어 주사약으로 사용하지 않고 경구 투여나 외과용으로만 사용하나 백신에는 사용되고 있다.

 

  MRC-5 세포단백질이라는 것은 A형간염 바이러스를 배양하기 위해 사용되는 단백질로 인간태아의 세포로 만들어진다. 백신은 바이러스나 세균을 배양하기 위해서 단백질이 필요하고, 이는 동물이나 사람의 조직에서 얻는다.
  A형간염, MMR, 수두 백신은 동물조직에서는 잘 배양되지 않는다는 이유로 인간의 세포를 사용하게 되며, 이 조직은 낙태된 태아의 세포를 채취해 만들게 된다. 낙태된 태아의 세포를 이용하는 도덕적이고 윤리적인 문제도 크지만, 자폐증을 비롯한 자가면역질환에 악영향을 줄 수 있다는 우려가 커지고 있다. 내가 아닌 다른 사람의 조직이 몸속에 들어오면 우리는 이것을 이물질로 간주하여 공격하여 밖으로 퇴출시키려고 한다. 하지만 백신을 통해 교묘히 혈관을 타고 들어온 다른 생물의 조직, 그것도 동물이 아닌 사람의 조직이라면 혼란이 가중될 수 있다. 같은 인간의 DNA는 자신의 것과 유사하기 때문에 우리 몸의 면역이 혼란을 일으켜 자기 자신까지 공격하는 자가면역질환을 일으킬 수 있다.


  아래는 미국 보건역학저널JPHE에 기재된 A형간염과 자폐증과의 연구로 미국에서 2003~2008년에 접종된 A형간염 백신의 수와 자폐증과의 상관관계를 나타낸 그림이다. 백신으로 인한 대표적인 자가면역질환의 자폐증이 그 예이며, MMR과 수두 백신과 매우 상관관계가 있음을 지난 호에서 다룬 바 있다. A형간염은 두 백신보다는 연구가 활발하지는 않지만 아래 그림을 보면 자폐증과 어느 정도 상관관계가 있음을 볼 수 있다.

 

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  예방접종심의위원회 접종 권장대상
     - A형간염의 풍토성이 높은 지역으로 여행하거나 파견 군인 또는 외교관
     - 위생환경이 불량한 사회복지시설, 수용시설 등의 수용자 또는 근로자
     - A형간염 바이러스를 다루는 실험실 종사자
     - 혈우병 환자

     - 남자 동성애자
     - A형간염 바이러스 환자와 접촉하는 사람
     - 만성간염환자


  A형간염 백신은 주로 12개월 이상 소아에 두 번에 걸쳐 접종되지만, 이들 연령대는 권장대상 목록에는 해당사항이 없다. 아이들은 A형간염에 걸린다고 해도 증상이 미약하기에 위험성이 없다. 

 

 

   다음 환자에는 투여하지 말 것
     - 발열 및 급·만성 질환자
     - 백신의 성분, 네오마이신, 또는 폴리소르베이트20, 80에 과민한자
     - 본 백신에 과민증이 있는 자

     - 주사기에 라텍스가 함유되어 라텍스에 민감한 사람에게는 접종하지 않는다.


   신중히 투여할 것
     - 혈소판 감소증 환자나 출혈위험이 있는 자
     - 간질환 환자에게 백신을 사용한 연구자료가 없다. 면역기능이 저하된 환자에게 본 백신 연구는 행해지지 않았다.

 

 

  백신은 건강할 때 접종해야 하며 발열이나 기타 질환이 있는 경우에는 접종에 신중해야 한다. A형간염 백신은 간질환이 있는 사람에게 권유되나 백신 부작용으로 간염 증상이 나타나고 간질환 환자에게 오히려 해를 끼칠 수 있기 때문에 접종 전에 주의가 요구된다. 접종 후 알레르기 반응이 보고되고 있으며, 라텍스, 네오마이신 등에 민감한 사람도 주의대상이 된다.

 

 

A형간염 백신 부작용
표1> 하브릭스 접종 후 4일 이내에 관찰된 이상반응(15개월~24개월 건강한 아이
들 대상)

 

 

 

 

  백신 임상시험은 병력이 없고 건강한 아이만을 대상으로 한다. 기본적으로 실험 설계에 문제가 있는 것은 대조군에게 다른 백신을 접종하기 때문이다. 대조군에는 식염수나 기타 무해한 제대로 된 위약은 사용하지 않는다. 위 표는 하브릭스 임상시험시 관찰된 부작용으로 원제품 설명서에 첨부되어 있으나 우리나라 설명서에는 생략되어 있다. 1, 2차 접종한 군과 MMR과 수두를 같이 접종한 집단을 비교했으며, 전반적으로 백신을 혼합접종 받은 군의 부작용이 많은 것을 볼 수 있다. 또한 설명서에는 Hib 백신과 DTaP 백신을 혼합접종 했을 때 졸음 및 식욕부진이 높다고 적고 있다. 

 

  접종 후 주사부위 통증은 10명 중 2~3명이 관찰되었고, 접종 후 과민반응은 단독 접종시 10명 중 3명, 혼합 접종시 4명으로 관찰됐다. 졸음, 식욕부진 등의 반응도 10명 중 2명 정도로 관찰되었고, 심각한 과민반응·식욕부진·졸음 등의 부작용도 100명의 1명꼴로 관찰됐다. 기타 임상시험 중 관찰된 반응으로는 알레르기, 아나팔락시스, 기관지 수축, 천식, 두드러기, 가려움증, 피부염 등이 보고됐다.


  하브릭스 임상시험 중 발견된 심각한 부작용으로는 발작 4건, 기관지 과민성과 호흡 곤란이 있었다. 그 외 당뇨, 가와사키 병, 경련, 뇌병증, 길랑바레증후군, 선천성 기형, 현기증, 다발성 경화증, 척추염, 신경변증, 감각이상, 비염, 혈소판 감소증, 아나팔락시스 반응, 혈관염 등이 발견되었으며, A형간염의 증상인 황달과 간염 및 복통, 설사 증상도 발견됐다.


  국내의 박타 제품에 기재된 부작용 보고는 원제품 설명서와는 다른 내용이 적혀 있다. 원제품의 설명서에는 매우 다양한 조건에 수행되고 있는 여러 임상시험 내역이 보고되어 있으며 관찰할 수 없는 부작용도 있을 수 있다고 적고 있다. 하지만 국내설명서에 적힌 부작용은 원 제품에는 볼 수 없는 내용이고, 실제 보고된 부작용보다 낮은 수치여서 어떤 근거로 기재된 것인지 의문이 든다. 원제품상의 부작용 보고를 싣고자 한다.

 

 

표2> 박타 접종 후 5일 이내에 관찰된 부작용

 

 

  박타는 DTaP 및 폐렴구균, Hib를 혼합 접종한 경우와 박타만 단독 접종한 경우로 임상시험이 진행됐다. 부작용은 전반적으로 하브릭스와 비슷하며 혼합접종 한 경우 부작용이 더 높았다. 설명서에 기재된 다른 부작용 보고 중 하나는 12~23개월의 어린이의 주사부위 통증은 37.0%로 조사되었고 성인에게는 67.7%로 조사되었는데, 어린이보다 성인의 부작용이 높은 것은 성인에게 부작용이 많은 약물이라기보다는 성인에 비해 상대적으로 표현할 수 없는 어린이들에 게 부작용이 낮게 조사됐다고 추론해볼 수 있다.


  박타에서 관찰된 중대한 부작용은 7명의 소아에게서 9건의 발작이 보고되었으며 뇌염, 길랑바레증후군, 소뇌조화운동불능, 저혈소판증, 세기관지염, 탈수, 우하엽 폐렴, 천식, 천식 악화 등이 나타났으며, A형간염의 증상인 간기능 이상, 소변이상, 설사, 구역(토할 듯 메스꺼움) 등도 보고됐다.

 

  2014년 예방접종으로 사망, 질병 등의 중대한 부작용을 초래할 수 있다는 대법원의 판결이 있었다. 이 재판이 진행되는 과정에서 증인으로 나온 한 의사는 현재의 백신설명서는 50년 전의 것이며, 접종되고 있는 백신설명서가 제대로 나오려면 시간도 오래 걸리지만 연구 자체가 제대로 될지 의문이라는 말을 남겼다. 국내에는 감염병전문의도 얼마 없고 백신연구가 복잡하고 까다롭기 때문에 많은 사람들을 대상으로 임상시험을 하기도 어렵다고 하면서 국내외를 통틀어도 제대로 한 실험 결과는 없다는 말을 너무도 당당하게 했다.


  여기서 살펴본 A형간염 백신을 비롯해서 다른 백신들도 설명서에 제품에 들어간 첨가물을 생략하는 경우가 많고, 원제품에 실린 부작용 보고도 제대로 적지 않고 있다. 백신회사의 임상시험도 정상적인 위약군을 사용하지 않고 관찰되지 않는 부작용이 속출하는 등의 문제점도 있다. 최소한 원제품의 백신설명서의 내용이라도 제대로 기재해야 하지만, 이마저도 지켜지지 않는다.


  더구나 A형간염 백신은 아이들에게는 전혀 필요하지 않은 백신이다. 설명서 상에 나와 있듯 백신접종 후 통증을 호소하는 성인은 어린이의 두 배 이상 높았다. 아이들은 부작용이 있더라도 제대로 표현하기 힘들며, 필요하지도 않는 백신으로 부작용의 위험까지 감수해야 하는 것이다.

 

 

참고문헌
1. 국내 A형 간염 바이러스 분리주의 임상정보 및 분자생물학적 역학특성 분석, 김종현 외 카톨릭대, 질병관리본부, 2014.
2. 글락소스미스클라인과 광동제약의 백신 코마케팅 승부수, 조세일보, 2015.06.25.
3. 보령, 도입상품 효자…‘페가시스·아박심’ 반기 50억, 데일리팜, 2015.08.14.
4. 영유아 A형간염 무료예방접종, 5월부터 시행, 질병관리본부, 2015.02.11. 보도자료.
5. Impact of environmental factors on the prevalence of autistic disorder after 1979, Theresa A. Deisher, Ngoc V. Doan, Angelica Omaiye, Kumiko
Koyama and Sarah Bwabye, Sound Choice Pharmaceutical Institute, Vol.6(9), pp. 271-284, September 2014 DOI: 10.5897/JPHE2014.0649.

 

 

 

 

 

 

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